Il Decreto del Ministero della Salute del 27 marzo 2025, pubblicato il 3 giugno in Gazzetta Ufficiale, introduce importanti aggiornamenti in materia di tutela sanitaria delle attività sportive e lotta contro il doping, sostituendo integralmente il precedente decreto del 19 maggio 2005. Il provvedimento impatta direttamente anche su Associazioni e Società Sportive Dilettantistiche (ASD e SSD), chiamate a una maggiore consapevolezza nella gestione della salute degli atleti, dei farmaci e della prevenzione dell’uso improprio di sostanze vietate
Il decreto entra in vigore il 3 giugno 2025, data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale ma la piena applicazione delle nuove norme decorrerà dai lotti di farmaci prodotti dopo 90 giorni, salvo le indicazioni specifiche già valide per le domande di autorizzazione o rinnovo.
Obblighi per i titolari di AIC: dati e aggiornamenti informativi
I titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali inclusi nella lista antidoping devono trasmettere, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati relativi a produzione, importazione, distribuzione e vendita delle confezioni commercializzate nell’anno precedente. Questo adempimento rientra nel sistema di monitoraggio già previsto dal decreto 15 luglio 2004 e si considera assolto se sono già stati trasmessi i dati di commercializzazione ai sensi del decreto 24 maggio 2002
Il decreto introduce anche nuovi obblighi informativi per i medicinali contenenti sostanze considerate dopanti. Per i farmaci autorizzati in Italia che rientrano nella lista antidoping, è obbligatorio:
- riportare sull’imballaggio esterno un pittogramma conforme al modello allegato al decreto 24 settembre 2003;
- inserire nel foglio illustrativo la seguente dicitura:
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.”
Questi obblighi valgono anche per le domande di nuova AIC, variazione o rinnovo presentate dopo l’entrata in vigore del decreto. L’applicazione decorre dai lotti prodotti dopo il 90° giorno dalla pubblicazione (quindi da settembre 2025), con possibilità di smaltire le confezioni precedenti fino alla loro naturale scadenza.
Eccezioni e prescrizioni obbligatorie
Il decreto introduce una disciplina differenziata per alcune categorie di farmaci. In particolare:
Le specialità medicinali per uso topico (dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico) contenenti sostanze dopanti delle classi S5 (diuretici e agenti mascheranti) e S6 (stimolanti) non devono riportare il pittogramma esterno, ma il foglio illustrativo deve contenere la dicitura:
“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.”
Analoga esclusione dal pittogramma riguarda i glucocorticoidi (classe S9) somministrati per via inalatoria, dermica, perianale, oftalmologica o intranasale, purché usati alle dosi e per le indicazioni terapeutiche autorizzate.
Le disposizioni si applicano anche in questi casi ai lotti prodotti 90 giorni dopo l’entrata in vigore, e valgono per le nuove domande di autorizzazione.
Il decreto interviene infine anche sulle preparazioni galeniche (formula magistrale e officinale) effettuate in farmacia. Se queste contengono sostanze dopanti, devono riportare l’avvertenza prevista per i farmaci industriali. In particolare:
- i farmaci topici devono riportare l’indicazione sul rischio di assunzione impropria da parte di chi pratica sport;
- tutti i medicinali di questo tipo sono soggetti alla prescrizione medica da rinnovare volta per volta, secondo la classificazione della Farmacopea ufficiale italiana (Tabella 5 del decreto).
Applicazione a tutto il mondo sportivo: impatto per ASD e SSD
Il decreto, coerentemente con la Legge 376/2000 e le convenzioni internazionali ratificate dall’Italia, non distingue tra atleti professionisti e dilettanti.
Si applica quindi a tutti coloro che praticano attività sportiva, a prescindere dal livello e dalla tipologia di affiliazione. Questo significa che anche federazioni, enti di promozione, discipline associate e organismi vigilati dal CONI o da Sport e Salute sono coinvolti nella vigilanza sull’uso corretto dei medicinali e nella prevenzione del doping.
- Anche le Associazioni e Società Sportive Dilettantistiche (ASD e SSD), pur non direttamente destinatarie degli obblighi tecnici, devono adeguarsi sul piano informativo e organizzativo. In particolare, è raccomandabile:
- diffondere presso atleti e tecnici le nuove indicazioni sui farmaci vietati o a rischio doping;
- aggiornare i protocolli sanitari interni in collaborazione con medici sportivi;
- verificare la conformità dei medicinali utilizzati durante le attività sportive e nei trattamenti fisioterapici.
I consulenti, specie nell’ambito assicurativo o contrattuale, dovrebbero tenere conto dei rischi collegati alla somministrazione impropria di sostanze dopanti anche in ambito dilettantistico.
